Efficacia di un vaccino tetravalente contro la febbre dengue in bambini e adolescenti sani
La dengue, una malattia virale trasmessa dalle zanzare, nel 2019 è stata designata tra le prime 10 minacce alla salute globale dall'Organizzazione mondiale della sanità ( OMS ).
Sono stati presentati i dati di efficacia primaria dalla parte 1 di uno studio randomizzato di fase 3 in corso su un candidato vaccino tetravalente contro la dengue ( TAK-003 ) in regioni dell'Asia e dell'America Latina in cui la malattia è endemica.
Bambini e adolescenti sani di età compresa tra 4 e 16 anni sono stati assegnati in modo casuale stratificando in base alla categoria di età e alla regione per ricevere due dosi di vaccino oppure placebo a distanza di 3 mesi.
I partecipanti che presentavano una malattia febbrile sono stati testati per la dengue virologicamente confermata dalla reazione a catena della polimerasi inversa specifica per sierotipo.
L'endpoint primario era l'efficacia complessiva del vaccino nel prevenire la dengue virologicamente confermata causata da qualsiasi sierotipo del virus della dengue.
Dei 20.071 partecipanti a cui è stata somministrata almeno una dose di vaccino o placebo ( popolazione di sicurezza ), 19.021 ( 94.8% ) hanno ricevuto entrambe le iniezioni e sono stati inclusi nell'analisi per protocollo.
L'efficacia complessiva del vaccino nella popolazione di sicurezza è stata dell'80.9% ( 78 casi su 13.380, 0.5 per 100 anni-persona nel gruppo vaccino rispetto a 199 casi su 6.687, 2.5 per 100 anni-persona nel gruppo placebo ).
Nelle analisi per protocollo, l'efficacia del vaccino è stata dell'80.2% ( 61 casi di dengue virologicamente confermata nel gruppo vaccino rispetto a 149 casi nel gruppo placebo ), con un'efficacia del 95.4% contro la dengue che ha portato al ricovero ( 5 ricoveri nel gruppo vaccino rispetto a 53 ricoveri nel gruppo placebo ).
Analisi esplorative pianificate che hanno coinvolto il 27.7% della popolazione per protocollo che era sieronegativa al basale hanno mostrato un'efficacia del vaccino del 74.9% ( 20 casi di dengue virologicamente confermata nel gruppo vaccino rispetto a 39 casi nel gruppo placebo ).
Le tendenze di efficacia variavano in base al sierotipo.
L'incidenza di eventi avversi gravi è risultata simile nel gruppo vaccino e nel gruppo placebo ( rispettivamente 3.1% e 3.8% ).
TAK-003 è risultato efficace contro la dengue sintomatica nei Paesi in cui la malattia è endemica. ( Xagena2019 )
Biswal S et al, N Engl J Med 2019; 381: 2009-2019
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